La FDA refuse la demande des compagnies d’abandonner l’alerte aux ulcères

Deux fabricants concurrents des États-Unis, qui se disputent l’avantage du marketing, se sont déjà un panel de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) la semaine dernière pour demander au gouvernement de relâcher les avertissements d’ulcère sur leurs étiquettes, mais n’a pas réussi à gagner le libellé élargi qu’ils cherchaient.Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels cyclo-oxygénase-1 (COX 1) et cyclo-oxygénase-2 (COX 2)), qui causent de l’inflammation et de la douleur, mais COX 1 protège également la muqueuse gastrique. en laissant l’enzyme COX 1 seule. Les fabricants des deux médicaments concurrents (célécoxib (Celebrex) et rofécoxib (Vioxx)) ont longtemps soutenu que les inhibiteurs de COX 2 causent moins de maux d’estomac, comme les ulcères, normalement associés à l’utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les fabricants veulent que les médicaments soient considérés comme appartenant à leur catégorie, car ils n’interfèrent qu’avec l’enzyme de l’inflammation et de la douleur, et non la protection. La FDA a cependant refusé de classer le célécoxib et le rofécoxib dans une classe à part. Par conséquent, les médicaments continueront à porter le même avertissement d’ulcère trouvé sur d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les entreprises ont testé le célécoxib et le rofécoxib séparément, chacun dans des essais de 8000 patients pour déterminer le risque de causer des problèmes d’estomac. Dans l’étude du célécoxib, le fabricant, Pharmacia, a comparé le médicament avec les médicaments génériques ibuprofène et le diclofénac. Le panel de la FDA a déclaré que la différence dans le taux d’ulcères n’était pas assez importante pour changer l’étiquette. Un facteur important était que de nombreux patients de l’étude prenaient également de faibles doses d’aspirine, une prescription courante pour la prévention des crises cardiaques, niant tout bénéfice du célécoxib. Dans une étude sur le rofécoxib, le fabricant, Merck, comparait les patients prenant ce médicament à un groupe prenant du naproxène cataracte. Bien que l’étude ait montré que le rofécoxib causait moins d’ulcères, le panel de la FDA a déclaré que l’étiquette du médicament devrait conserver son avertissement général que le rofécoxib, comme le célécoxib, peut toujours causer des ulcères.Le comité a également déclaré que les patients et les médecins doivent être prévenus. Les patients sous rofécoxib ont eu deux fois plus de risques de subir une crise cardiaque ou d’autres effets secondaires cardiovasculaires que les utilisateurs de naproxen. On croit que le naproxène peut agir comme un agent antiplaquettaire, tout comme l’aspirine, et donc l’utilisation rofecoxib dans l’étude a privé les patients du bénéfice de l’autre médicament. Certains critiques disent, cependant, que le rofécoxib et le célécoxib peuvent augmenter le risque de caillots sanguins . Le panel de la FDA a conclu que davantage de recherches étaient nécessaires mais que, entre temps, l’étiquette de rofecoxib devrait avertir de cette inquiétude.