Essais cliniques dans des situations d’urgence

Le 12 décembre 2006 est entrée en vigueur une modification du règlement du Royaume-Uni sur les médicaments à usage humain (Clinical Trials) 1. Cette modification permet aux patients inconscients en situation d’urgence d’être inclus dans des essais cliniques sans autorisation préalable, à condition que Comité d’éthique nausées et vomissement. Cette modification a été attendue avec impatience par les chercheurs en soins d’urgence, car ces règlements ont d’abord modifié la base juridique du consentement à la recherche sur les médicaments au Royaume-Uni en mai 2004.2

Les chercheurs ont toujours été préoccupés par les effets que la réglementation pourrait avoir sur les essais cliniques dans les situations d’urgence chez les patients ayant une déficience de conscience, tels que ceux qui ont subi une blessure à la tête, un traumatisme majeur ou un arrêt cardiaque. Les règlements imposaient la nécessité d’un consentement préalable d’un représentant légal personnel ou professionnel avant qu’un patient puisse être recruté dans un essai clinique.

Les règlements ne s’appliquaient qu’aux essais de médicaments. Les essais non médicinaux et les essais de soins cliniques continuaient d’être régis par la common law.3

La modification des procédures de consentement n’était pas la seule menace à la conduite d’essais cliniques en soins d’urgence. L’augmentation de la bureaucratie, des rapports et des coûts des essais cliniques qui ont suivi la mise en œuvre en 2004 de la Directive européenne sur les essais cliniques a entraîné une forte baisse du lancement des essais cliniques et du recrutement des participants dans toute l’Europe4.

De nombreux essais cliniques importants tels que l’essai TROICA (thrombolyse utilisant la tenecteplase (Metalyse) en arrêt cardiaque) ont échoué à cause des nouvelles lois.5 En plus d’une procédure de consentement approuvée, les trusts du National Health Service participaient à des procédures locales. formation en place pour assurer le respect de la réglementation. Un an après l’introduction de la réglementation, la plupart des départements de recherche et de développement du NHS n’avaient toujours pas de système en place qui permettrait des essais de soins d’urgence chez les patients ayant une capacité mentale réduite.6

L’essai CRASH-2 (randomisation clinique d’un antifibrinolytique en hémorragie significative) (www.crash2.Lshtm.ac.uk) a développé un protocole de consentement en accord avec le règlement de 2004, qui a été approuvé par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé et comité d’éthique de la recherche multicentrique et a maintenant recruté plus de 3500 patients. Cependant, les trusts hospitaliers britanniques ont mis du temps à mettre en œuvre des procédures efficaces pour les représentants légaux professionnels pour les patients inconscients dans les situations d’urgence.

Le premier essai CRASH comprenait des patients souffrant de graves blessures à la tête, qui étaient incapables de donner un consentement éclairé. Il a été mené avant la mise en œuvre de la législation, et le comité d’éthique de la recherche multicentrique a donné son approbation pour que l’essai soit mené en utilisant une “ une dispense de consentement. ” Avec l’approbation du comité d’éthique, le médecin traitant a pris la responsabilité d’inscrire les patients à l’essai. Les patients et les proches ont été informés de l’essai dès que possible, et des informations écrites sur l’essai ont été fournies. Sur les 10 000 patients randomisés, un seul a dû être retiré de l’essai (à la demande d’un parent) .7

Des efforts sont en cours au Royaume-Uni pour redéfinir l’environnement dans lequel la recherche clinique est menée. Cela a abouti à la création d’organisations telles que la UK Clinical Research Collaboration (www.ukcrc.org). Cependant, au cours des deux années qui ont suivi la mise en œuvre du règlement, le recrutement dans les essais cliniques chez les patients inconscients en situation d’urgence a été lent au Royaume-Uni8. La base de données sur les soins traumatologiques manquait déjà sérieusement 9 et la réglementation n’a pas aidé. Les patients inconscients dans les situations d’urgence devraient avoir le droit de bénéficier de la recherche médicale, mais les règlements de 2004 mettent ce droit en péril.

L’amendement aux règlements des essais cliniques sera bien accueilli par les médecins urgentistes. Les départements de recherche et de développement du NHS doivent de toute urgence élaborer des lignes directrices sur la façon de mettre en œuvre cet amendement. Entre-temps, les médecins urgentistes peuvent être assurés que les nouvelles directives permettent aux patients d’être recrutés sans consentement écrit préalable s’ils sont approuvés par le comité d’éthique, et que les essais cliniques peuvent à nouveau fournir les preuves nécessaires pour améliorer les soins d’urgence.

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